A Planalto Cristaline fornece sistemas de geração de Água Purificada (PW) projetados para atender aos mais altos padrões de qualidade exigidos pela ANVISA, Farmacopeia Brasileira, USP, Ph e Eur. Os sistemas são compostos por pré-tratamento, break-tank, osmose reversa, polimento opcional via CEDI ou Osmose de Duplo Passo, UV para controle de TOC e automação avançada.
Com processo de qualificação DQ, IQ, OQ e PQ, cada sistema é desenvolvido para atender às exigências da RDC 430/2020.
A tecnologia mantém a condutividade abaixo de 1,3 µS/cm a 25 °C, controla o TOC abaixo de 500 ppb e mantém a carga microbiológica inferior a 100 UFC/mL.
Também são fornecidos suporte e documentação para qualificação e monitoramento contínuo, incluindo POPs, protocolos de validação, registros de calibração e certificados de materiais.
Os sistemas contam com IHM compatível com 21 CFR Part 11, com recursos de segurança, rastreabilidade, assinaturas eletrônicas, audit trail, armazenamento seguro de dados e sincronização de tempo.